Sistemas de evaluación de conformidad

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La Evaluación de la Conformidad de un producto es necesaria para poder colocar en el mismo el Marcado CE. Se establecen para ello 6 Sistemas de Evaluación de la Conformidad (1, 1+, 2, 2+, 3 y 4), siendo el sistema 1+ el de mayor exigencia y el asignado a aquellos productos que requieren de mayor seguridad y/o corresponden a propiedades más sensibles y/o hay más posibilidades de producirse errores en la producción difíciles de detectar, y 4 el más sencillo y el asignado a aquellos productos que requieren de menor seguridad.

Son dichos sistemas los que establecen las tareas que deben realizar tanto el fabricante, como el laboratorio y/o organismo notificado en caso de requerirse.

Tabla 2: Sistemas de evaluación de la conformidad y asignación de tareas.

SISTEMAS TAREAS DEL FABRICANTE TAREAS DEL ORGANISMO NOTIFICADO DOCUMENTOS DEL MARCADO CE
1

Control de producción en fábrica.

Ensayos complementarios de muestras tomadas en la fábrica por el fabricante de acuerdo con un plan de ensayo determinado.

Certificación de conformidad del producto en base a las tareas del organismo notificado y a las tareas asignadas al fabricante.

Tareas del organismo notificado:

  • Ensayo inicial de tipo de producto.
  • Inspección inicial de la fábrica y del control de producción en fábrica.
  • Vigilancia, evaluación y autorización permanente de control de producción en fábrica (inspecciones periódicas).

Etiquetado CE

Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica.

1+

Control de producción en fábrica.

Ensayos complementarios de muestras tomadas en la fábrica por el fabricante de acuerdo con un plan de ensayo determinado.

Certificación de conformidad del producto en base a las tareas del organismo notificado y a las tareas asignadas al fabricante.

Tareas del organismo notificado:

  • Ensayo inicial de tipo de producto.
  • Inspección inicial de la fábrica y del control de producción en fábrica.
  • Vigilancia, evaluación y autorización permanente de control de producción en fábrica (inspecciones periódicas).
  • Ensayo por sondeo de muestras tomadas en la fábrica, en el mercado o en obra.

Etiquetado CE

Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica.

2 Ensayo inicial de tipo de producto Control de Producción en Fábrica. Certificación de control de producción en fábrica en base a una inspección inicial.

Etiquetado CE

Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica.

2+

Ensayo incial de tipo de producto.

Control de Producción en Fábrica.

Ensayo de muestras tomadas en la fábrica de acuerdo a un plan determinado de ensayos.

Certificado de control de producción en fábrica en base a:

  • Inspección inicial.
  • Vigilancia, evaluación y autorización permanente del control de producción en fábrica (inspecciones periódicas).

Etiquetado CE

Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica.

3 Control de Producción en fábrica

Ensayo inicial de producto.

Etiquetado CE

Declaración de conformidad del producto.

4

Ensayo incial del producto.

Control de Producción en Fábrica.

 

Etiquetado CE

Declaración de conformidad del producto.

Como se puede observar, algunos productos pueden llegar a requerir de la participación de un Organismo Notificado (sistemas 1, 1+, 2, 2+), y otras veces es el propio fabricante el que puede completar por sí mismo el proceso de adecuación al completo (sistema 4). La aplicación de uno u otro sistema tiene consecuencias importantes sobre la facilidad o dificultad para certificar el producto, así como sobre los costes finales de adecuación al marcado CE.